Con fecha 21 de Agosto de 1999, fue publicado en el Diario Oficial Nº 36.445, el Reglamento Nº 825 del 30 de Noviembre de 1998 del Ministerio de Salud, en el cual, se detalla el alcance que tendrá la obligatoriedad de certificación de los instrumentos, aparatos, dispositivos y otros artículos o elementos destinados al diagnostico, prevención y tratamiento de enfermedades de seres humanos o al reemplazo o modificación de sus anatomías. Este reglamento no aplica a productos farmacéuticos, alimentos de uso medico y preparados cosméticos que hace referencia los artículos 97, 98 y 99 del Código Sanitario.
Mediante Decretos Supremos fundados, dictados a través del Ministerio de Salud, previo informe del instituto, se hará efectiva en forma progresiva la aplicación de este reglamento a los distintos dispositivos y elementos médicos regulados por él.
Con fecha 22 de Mayo de 2004, fue publicado en el Diario Oficial Nº 37.886 el Decreto exento Nº 342 del 12 de Mayo de 2004 emanado por el Ministerio de Salud, el cual fija la obligatoriedad de certificación para su fabricación, importación, distribución y comercialización de los siguientes productos: Guantes quirúrgicos de caucho para un uso, Guantes de caucho para examen medico y Preservativos – Condones de látex de caucho. Esta obligatoriedad y su fiscalización entraran en vigencia 270 días contados desde su publicación en el Diario Oficial.
Conforme a lo anterior, a contar del mes de Febrero de 2005, será obligatoria la certificación y verificación de la conformidad otorgada por una entidad autorizada por el ISPCH o por el propio Instituto a falta de ellas, de modo que estos productos no podrán fabricarse, importarse, comercializarse distribuirse sin contar con el correspondiente certificado de conformidad.
Los establecimientos autorizados llevaran a cabo la verificación de conformidad de los productos presentados, de acuerdo a las normas que apliquen según su especie y clase a la que pertenezcan y establecidas en el respectivo Decreto. En caso de aprobación de los productos, se emitirá el certificado correspondiente, el cual deberá remitirse por el organismo que lo otorga con copia al Instituto de Salud Publica para su inclusión en el listado que este llevara para tal efecto.
Los artículos certificados deberán consignar en ellos mismos o en su envase, en forma claramente legible, el sello de certificación y el numero asignado por el Instituto de Salud Pública. Si por la naturaleza, composición o tamaño del producto no es factible incorporar dichas identificaciones, el instituto podrá, según el caso, eximirlo de esta obligación o sustituirla por una forma distinta de indicarla mediante resolución.
CESMEC LTDA se encuentra Acreditado por el Sistema Nacional administrado por el Instituto Nacional de Normalización (INN) para certificar dispositivos e insumos médicos, bajo certificado de acreditación CP 009, cuyo alcance cubre los modelos de certificación ISO/CASCO Nºs 1, 2, 3, 4, 5, 7 y 8, el cual fue otorgado con fecha 28 de Enero del 2000, por lo que en la actualidad esta en condiciones de efectuar la certificación de guantes quirúrgicos, guantes de examinación, agujas y jeringas para un uso y preservativos (condones) y fue autorizado mediante Resolución Exenta Nº005003 de fecha 21 de Junio de 2004 por el Instituto de Salud publica de Chile (ISPCH), para "VERIFICAR LA CONFORMIDAD DE ELEMENTOS Y ARTÍCULOS DE USO MÉDICO".
Cualquier información mas complementada de la presente publicación, puede ser consultada directamente en el Reglamento Nº 825 o el Decreto Nº 342, ambos publicados en el Diario Oficial.
VÍCTOR DÍAZ ACEVEDO
Jefe Depto. Inspección General
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